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我国已有20个新冠病毒检测试剂盒获批

来源:广州热线综合

时间:2020-03-24 10:54
我国已有20个新冠病毒检测试剂盒获批


记者从国家药品监督管理局官方网站获知,3月16日,国家药品监督管理局已先后应急审批通过2个新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)。上述抗体检测试剂采用免疫层析技术,通过间接法定性检测人新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM和IgG抗体。上述产品获批上市,进一步扩大了快速检测试剂的供应,服务疫情防控需要。

20个获批试剂盒涉及18家生物医药公司

中国疾控中心日前表示,当前批准上市的新冠肺炎检测试剂主要包括两类,一类是核酸检测试剂,一类是抗体检测试剂。

记者了解到,截至2020年3月20日,国家药监局批准了12个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。其中核酸检测试剂里包括荧光PCR法9个、联合探针锚定聚合测序法1个、恒温扩增芯片法1个、恒温扩增实时荧光法1个;抗体检测试剂里又包括胶体金法5个、磁微粒化学发光法3个。这20个产品注册方包括之江生物、捷诺生物、华大生物、达安基因、圣湘生物、伯杰医疗、万孚生物、英诺特(唐山)生物、博奥晶芯生物、卓诚惠生生物、博奥赛斯(重庆)生物、迈克生物、万泰凯瑞生物、和信健康、明德生物、诺唯赞医疗、丽珠试剂和优思达生物。

核酸检测、抗体检测各有使用条件

专家介绍,核酸检测是对病毒的直接检测,抗体检测是间接检测。

新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测,是通过采集患者咽部、痰液、肺泡灌洗液等呼吸道的分泌物样本,检测样本中是否存在新冠病毒核酸,从而为临床医生判断患者是否感染新冠病毒提供依据,是目前公认的新型冠状病毒肺炎实验室诊断金标准方法。检测时间一般为4-6小时。核酸检测具有早期、敏感、特异性高、易操作等优势,但核酸检测结果的准确性,与患者感染时间、样本采集、试剂质量、实验检测等因素有关。

抗体检测试剂是检测血清中由病毒进入人体后刺激人体产生的IgM或IgG抗体,IgM抗体出现较早,IgG抗体出现较晚。其适用于大量疑似病例的检测,无症状感染者也可用。其中,胶体金法平均检测时间15分钟左右,一滴血可在15分钟用肉眼能观察到检测结果。抗体检测有便捷、快速的优势,但与核酸检测比较有其应用的局限性,目前还不可能替代核酸检测。

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