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强生两款“明星”儿童药注销背后:千亿元市场亟待洗牌

来源:广州热线综合

时间:2018-06-10 14:41
强生两款“明星”儿童药注销背后:千亿元市场亟待洗牌

5月30日,记者在朋友圈看到有人士发消息称:“很多医院和药店都不卖儿童版的吗丁啉了,(这个药)是缺货还是退市了?这对于我们家这个不止一次得急性肠胃炎的孩子来说,可是良心必备药,现在只能靠掰药片了”。

    就在上述消息发布后不久,6月1日,国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)发布关于注销5个药品注册批准证明文件的公告,涉及两款儿童药,其中就包括西安杨森制药有限公司生产的多潘立酮混悬液(吗丁啉),另外一款儿童药为上海强生制药有限公司的小儿伪麻美芬滴剂(艾畅),这两款药物均为强生集团旗下产品。

    强生相关人士在接受《证券日报》记者采访时表示,此次注销这两款产品是企业的主动行为。然而,据记者了解,作为畅销儿童药,吗丁啉和艾畅的应用曾多次被外界质疑。

    近年来,国家药监局已经对多个药品的儿童使用重新作了修订。“由于药物在肝脏代谢、在肾脏排泄,儿童器官发育不成熟,也较容易发生不良反应。公开信息显示,儿童用药不良反应发生率是成人的两倍。”冀连梅药师在接受《证券日报》记者采访时表示,一些儿童用药存在过量、超范围使用的情况。针对儿童类药物,国家应该加强监管。

    企业回应

    对于主动注销药品,西安杨森和上海强生也分别在公司官网上进行了说明。

    西安杨森官网表示,公司即日起停止吗丁啉在中国大陆生产和供应。作出停止生产和供应该产品的决定是因为公司调整了西安全新供应链创新中心的生产重心。吗丁啉10mg片剂仍然可以在中国继续作为非处方药和处方药使用,用于缓解消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛等症状。

    6月7日,西安杨森在回应《证券日报》记者采访时具体介绍了此次注销吗丁啉的原因。公司“在西安的全新供应链创新中心总投资为3.97亿美元,预计于2019年下半年启用。新的生产基地将树立中国医药制造行业的新标准,并更好地满足中国及其它亚太地区市场快速增长的需求。新的生产基地不具备液体制剂生产能力。全部投入使用后,预计每年可生产40亿包装单位的片剂和胶囊,以及5700万支包装单位的乳膏”。

    同时,上海强生制药有限公司发布公告表示,于即日起停止小儿伪麻美芬滴剂(商品名:艾畅)在中国大陆的生产和供应。该决定基于公司目标,即公司将持续评估产品组合,以确保集中资源开发和生产能够满足中国患者重大医疗需求的药物。

    值得一提的是,这两款药物在企业主动注销之前,也面临着市场的质疑。

    冀连梅药师向《证券日报》记者介绍,艾畅的药品组份中含两个有效成分,分别是伪麻黄碱和右美沙芬,该药品属于复方感冒咳嗽药。“国外以前也用艾畅,但在2007年对其说明书进行了修订。因为滥用、尤其是重复用药会导致不良反应。我国应该也加强监管,对于两岁以下儿童禁止使用此类药物”。

    而吗丁啉在欧美一些国家已经被禁用或限用,2016年,国家食品药品监督管理总局官方网站发布《总局关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》。

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